美国FDA：防控新冠状病毒，3D打印医疗设备/配件/零件的常见问题解答

截止2020年3月30日，美国的新冠肺炎确诊人数已经超过14万人，为全球最高；同时全球一共确诊人数超过70万。各种相关防护医疗物资不够用了。


△两个医学系的大学生使用3D打印机DIY了口罩

南极熊3D打印网发现，2020年3月26日，美国FDA发布了《COVID-19大流行期间医疗设备、配件、零件的3D打印常见问题解答》

想要3D打印口罩、防护服和其他个人防护设备（PPE）来抵抗冠状病毒大流行？应该你会想看看FDA关于这个方面的相关规定。

《COVID-19大流行期间医疗设备、配件、零件的3D打印常见问题解答》

FDA响应COVID-19，继续采用创新和灵活的方法来解决对关键医疗产品的供给问题。在COVID-19大流行期间，由于全球对物资的需求猛增，同时供应链发生大量中断，对某些医疗设备（包括个人防护设备（PPE））的需求可能会超过医疗机构的供应能力。我们认识到，在COVID-19大流行期间，公众可能会寻求使用3D打印来满足某些产品的生产。作为尽可能保护公众的努力的一部分，FDA为在COVID-19紧急情况下使用3D打印设备、附件、组件和/或零件的实体提供了常见问题的解答。

问：FDA对3D打印医疗设备的一般建议是什么？
答：FDA在2017年12月就已经发布了有关增材制造医疗设备技术注意事项的指南（文件下载 FDA 3D打印医疗器械指南Technical-Considerations-for-Additive-Manufactured-Medical.pdf (802.88 KB, 下载次数: 531)

2020-3-30 14:19 上传

点击文件名下载附件 ）。本指南概述了FDA对从设备阶段到成品设备的过程验证，到获得审批的3D打印设备的建议。


问：3D打印可以用于制造防护服、口罩、呼吸器和其他类型的个人防护设备（PPE）吗？
答：PPE包括防护服、工作服、手套、口罩、护目镜、口罩和呼吸器，或其他旨在保护穿戴者免受伤害或感染或疾病传播的设备。尽管可以使用3D打印来制造某些PPE，但要有效地解决一些技术难题。例如，3D打印的PPE可能提供物理屏障，但3D打印的PPE不太可能提供与FDA批准的手术口罩和N95呼吸器相同的液体屏障和空气过滤保护。美国疾控中心CDC就如何优化口罩提出了建议。


问：3D打印的口罩，是否可以达到与FDA批准的手术口罩和N95防毒口罩相同的流体屏障保护和空气过滤功能？
答：3D打印的口罩外壳可能看起来像传统的PPE。但是，它们可能无法提供同等水平的屏障保护、耐流体性、过滤和感染控制。CDC就如何优化口罩提出了建议。

△3D打印面罩

问：如果使用3D打印的面罩，医护人员应该怎么做？
答：卫生保健提供者要这样

• 检查3D打印面罩密封是否泄漏。
• 确认他们的材料有呼吸过滤效果。
• 在需要保护液体屏障和易燃性的手术环境中要格外小心。
• 认识到面罩可能无法提供足够的空气过滤功能，并做好准备以防止传染源传播。
• 安全地处置传染性材料，并对重复使用的任何部分进行消毒。
  

问：是否可以3D打印医疗设备的附件、组件或零件？
答：实际上，应使用原厂零件或具有相同规格、尺寸和性能的零件（如果有）。虽然可以使用3D打印来打印某些附件、组件和零件，但是某些复杂的产品（例如工作泵、电子设备）不容易进行3D打印。在可能的情况下，使用原版零件的设计可能会有所帮助；在临床环境中使用任何3D打印产品之前，需要验证其是否适合并正常工作。鼓励从事3D打印的单位与相关医疗设备制造商合作。

△研究所CIIRC CVUT与HP设计和3D打印的口罩

问：可以对整个医疗设备进行3D打印吗？
答：虽然FDA理解3D打印可能会在COVID-19公共卫生紧急事件期间提供更大的设备可用性，但某些设备可能更适合3D打印。FDA愿意与制造商和机构讨论这些以及其他问题。相关人员应发送电子邮件至COVIDManufacturing@fda.hhs.gov以获取更多信息。


问：FDA如何减轻PPE以及部件、零件和配件的短缺？
答：我们认识到，当常规产品不可用时，一些人正在考虑3D打印或购买3D打印设备。FDA正在和更广泛的公共卫生突发事件与政府、行业和医疗机构的利益相关者紧密合作。FDA最近批准了呼吸机、呼吸机管路连接器和呼吸机配件的紧急使用授权（EUA，在紧急情况下可以紧急使用医疗设备的授权，可申请产品添加到EUA中），其中可能包括用于多路复用呼吸机的3D打印管路连接器。FDA还与退伍军人事务部（VA）创新生态系统，美国建立公私合作伙伴关系以及美国国立卫生研究院（NIH）3D打印交换中心进行合作，后者是美国国家过敏与传染病研究所的资源，美国国立卫生研究院。

△DIY呼吸机，有某些部件也是3D打印的

南极熊注意到，随着对此类设备的需求不断增长以及EUA的普及，一些研究团队开始开发临时的“ DIY”式呼吸机，例如明尼苏达大学的工程师，他们已经推出成本仅为150美元一台的呼吸机。但是，尽管FDA关于EUA的指南包括用作医疗器械的替代产品，但这款“ Coventor”器械是否可以获得授权尚无明确信息。

事实上，2020年3月25日，在南极熊网站发布的《倡议：协同3D打印呼吸阀·驰援意大利》，引起了一批关于医疗产品合规性的担心。意大利方面也开始对3D打印呼吸机气阀等产品提出了一些要求，我们也特别整理了一份《3D打印呼吸机气阀驰援意大利，关于“合规”等疑问的回应》。更多信息，请访问“3D打印抗战新冠肺炎”专栏https://www.nanjixiong.com/forum-230-1.html