2024年9月24日,南极熊获悉,LuxCreo清锋科技(宁波石生)获得国家药品监督管理局NMPA认证:隐形牙套即将在中国市场全面上市,直接打印、形状记忆可逆变材料、局部厚度精准调控、更少附件、同日可取的新型正畸解决方案!
2024年9月 – 全球领先的数字化牙科解决方案提供商LuxCreo清锋科技(宁波石生)近日宣布,其直接3D打印隐形牙套产品4D Aligner™已通过国家药品监督管理局(NMPA)二类医疗器械认证,这是继LuxCreo拿到“FDA Class II 510(k)”之后的又一重磅认证,标志着公司能够正式在中国市场销售这一创新的正畸解决方案。这一里程碑将为中国正畸患者带来更快速、精准、美观的牙齿矫正体验。
关于NMPA
中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration)负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理等。
NMPA严苛的认证过程
清锋科技的隐形牙套在获得NMPA认证的过程中,经历了层层严格的测试与临床验证。这不仅包括产品本身的设计和功能验证,并且已通过三甲医院针对多位患者的临床试验,确保每个矫治器在实际使用中能够带来稳定、安全的矫正效果。
NMPA认证的意义
获得NMPA认证不仅证明了清锋科技隐形牙套在中国市场的合法性,更表明了产品在经过严苛监管审查后,具备了出色的安全性和治疗效果。
临床研究:全球认可的安全性和有效性
清锋科技的隐形牙套已经通过细胞毒性、口腔黏膜刺激、皮下植入、亚慢性全身毒性、急性全身毒性等严苛的性能测试,确保患者在佩戴过程中的安全性。
无论是复杂的牙齿矫正病例,还是简单的正畸需求,包括Class I(牙齿的咬合关系基本正常,仅需简单矫治)和Class II(上颌前突或下颌后缩导致的错颌畸形,需要更加准确有效的治疗手段)等案例,大量的临床数据证明,相比于现有的隐形牙套,LuxCreo的解决方案都展现出了更出色的矫正效果,能够显著缩短治疗时间,同时确保稳定且可预期的矫正效果。
清锋科技4D Aligner™牙套优势
1. 直接打印,无需热塑
2. 形状记忆可逆变材料,“每天都戴新牙套”
3. 更少附件,简化医生操作、提高患者舒适度
4. 局部厚度精准调控,显著提升产品精度和设计自由度(不等厚)
5. 同日可取,无需等待(Scan-to-Delivery口扫到交付仅需3小时)
配套1-Click生产解决方案
搭配牙套,清锋自主研发了牙套薄壳设计软件LuxDesign,打印设备iLux Pro Dental, 打印材料DCA,以及配套的清洗、固化后处理设备,将整个生产流程数字化、智能化。
收到治疗方案后,只需 “1-Click” 一键点击,LuxDesign FastTrack AI即可开始进行裁切、倒凹、不等厚设计等一系列动作,将打印文件上传至iLux Pro Dental打印机进行打印,从口扫到最终产品交付,整个流程只需3小时!
|
上一篇:七大行业涉及增材制造,工信部印发工业重点行业领域设备更新和技术改造指南下一篇:铂力特:拟投资10亿元扩建金属3D打印材料,产能将达3000吨/年
|