重要：FDA发布3D打印医疗设备新指导，应用市场机会来了

2016年5月，南极熊报道了美国食品药品监督管理局（FDA）发布3D打印医疗设备准则草案的消息。现在南极熊获悉，FDA又发布了更进一步的指导。毫无疑问，这将更好地促进3D打印医疗设备行业发展。

FDA委员Scott Gottlieb博士发表声明，详细介绍了该机构迄今为止是如何参与3D打印医疗产品，同时指出，他们已经审查了当前市场上超过100种的3D打印设备，包括个性化的植入物和全球第一款3D打印药物 — 美国Aprecia公司的癫痫治疗药片Spritam。值得一提的是在2014 年，FDA就批准了超过20项3D打印的医疗产品，包括颅骨、臀股、膝盖和脊柱等植入物。其中，髋关节植入物最多，数量超过10万，并且已经有大约5万个被到了患者身上。

“考虑到3D打印行业正在以超乎想象的高速度发展，这其实只是冰山一角。我们预计在不久的将来，越来越多的患者将从中受益，比如烧伤患者将可以通过他们自己的细胞得到治疗。这些细胞会被直接3D打印到伤处。而最终，3D打印很可能被用于开发人造器官。”

这次FDA发布新的指导意见是为了向医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议，同时告知他们提交3D打印医疗设备的文件中应该包含哪些具体内容。

“这包含了我们对3D打印医疗设备各方面的思考，如产品设计、功能和耐用性的测试，以及质量系统要求，”Gottlieb解释说，“总体而言，这可以通过提供更透明的递交流程帮助制造商，更高效地将他们的产品推向市场，同时确保我们的监管方法能适应3D打印这种潜力巨大的新技术带来的独特机遇和挑战。”

FDA正在建立一个有关“他们会怎样将现有的设备制造法律法规应用到通过3D打印制造医疗设备的机构和设施上”的监管框架。根据Gottlieb的介绍，FDA是全球第一家提供“全面技术框架”，为制造商提供有关3D打印医疗产品建议的机构。

“制定透明的3D打印政策对我们来说仍然是重要的下一步。我们计划探索像医院手术室或大学实验室这样的非传统制造设施扮演的角色。”Gottlieb表示，“此外，为确定在最近发布的再生医学医疗产品管理框架之外是否需要提供额外的指导，我们还计划审查与生物、细胞和生物打印组织产品有关的监管问题。”

Gottlieb的声明已经清楚地表明，这次的新技术指导仅仅是为了说明FDA对3D打印技术的想法。值得注意的是，FDA在3D打印方面提出的任何建议“都可能随着技术的发展而发展”。

▲3D打印的骨骼植入物

Gottlieb总结说：“这些措施是我们更广泛努力的一部分，以帮助确保我们的监管框架与我们要求审查的新技术的独特属性恰当匹配。3D打印肯定会改变医学的日常实践，患者将接受专门为他们定制的医疗产品的治疗。FDA有一个重要的使命，帮助推动这些技术发展，同时确保医疗产品对病人安全有效。”

FDA的许可非常重要，没有它，制造商的3D打印医疗产品和设备就不能上市。由于必须考虑到所用材料对人类是否安全，医疗产品往往需要很长时间才能得到FDA的批准，而如果采用3D打印这种新技术制造，需要等待的时间就更长了。因此，FDA正在与大学、研究人员和其它专家积极合作，去更深入地了解3D打印，这样才能更好地对3D打印的医学创新进行指导。

提示：南极熊已经得到了这份新指导。 南极熊.FDA对3D打印医疗设备的技术考虑.pdf (619.44 KB, 下载次数: 517)

2017-12-6 11:26 上传

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下面再来看看我国的3D打印医疗产品情况：

我国目前与3D打印医疗相关的企业至少有46家，其中41家与骨科、齿科有关，占比89%。与器官、组织、血管打印有关的企业有4家占比8.7%。仅从事医疗行业的企业有20家，占比43%，从事全行业有26家，占比57%。（全行业指医疗和其他行业都有涉及）。它们的产品中，截至目前已经有4款通过了CFDA（中国食品药品监督管理局）的认证，分别是：爱康医疗与北医三院合作的3D打印髋臼杯、3D打印人工椎体、3D打印脊柱椎间融合器；迈普医学3D打印硬脑（脊）膜补片。2016年12月1日，蓝光英诺3D生物打印血管植入恒河猴体内实验取得了成功。而目前，该公司已经完成了30只恒河猴3D生物打印血管体内植入实验，存活率高达100%。


政策方面，我国也有了很大进展 — 为保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，国家食品药品监督管理总局制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，将定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8类产品收录到其中。但是，业内对改革3D打印技术等高科技产品上市审批流程仍存在较高呼声。

工信部、财政部等印发《国家增材制造产业发展推进计划（2015－2016 年）》，提出到2016 年，初步建立较为完善的增材制造产业体系，产业销售收入实现快速增长，年均增长速度30%以上，整体技术水平与国际同步。其中医用领域发展目标为：初步成为新药研发、临床诊断与治疗的工具。在全国形成一批应用示范中心或基地。

2016年3月8日，科技部公布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》，指南明确将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一，并正式进入实施阶段。

2016年3月9日，科技部还同时发布了《生物医用材料研发与组织器官修复替代重点专项2016年度项目申报指南》，将个性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技术作为帮扶对象，会给与财政补贴。

2017年2月，省经信委发布《安徽省“十三五”医药产业发展规划》，“3D打印技术医疗器械”被列入中四大发展重点之中。规划中提及的最尖端的产业则是“细胞3D打印”，这是更微观级别的医学操作。它意味着，可能在五年之内，这就将成长为安徽医疗新产业。

延伸阅读：《中国3D医疗打印行业图谱：46家企业仅有2家拿到CFDA认证》

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编译自 3DPRINT