访问人工关节领先厂商春立医疗：金属3D打印骨科植入物将更符合国人骨质结构

南极熊导读：国内又一个医疗器械大厂将深耕金属3D打印植入物——港股上市公司春立医疗（01858.HK）。

2019年10月28日，南极熊跟随着广东省科学院新材料研究所、南方医科大学第三附属医院（广东骨科医院、广东省骨科研究院）代表参观访问了春立医疗的骨科医疗器械制造工厂，包括传统机加工生产线，以及3D打印生产线。


△春立医疗办公楼和厂房，楼顶上挂着公司的股票代码。截止2019年10月29日下午2点，其股价超46港元，市值达64亿港元；而且近期呈现连续大涨的态势。

南极熊据公开资料，春立医疗全名为北京市春立正达医疗器械股份有限公司，2018年营收近5亿元人民币，净利润超1亿元人民币；但2019年中报营收就已达3.75亿元人民币，预计全年增长40%以上。春立医疗成立于1998年，现有在职员工800余人，包括博士、硕士、本科及10年以上行业经验等专业技术人才；是中国领先的骨科医疗器械公司，专注于骨科医疗器械的研发、生产及销售。春立医疗产品涵盖人工髋关节、膝关节、肩关节、肘关节、脊柱内固定器系统及其配套手术器械，拥有17个产品器械注册证，是国内人工关节假体领域产品注册证最为齐全的企业之一；是国内首家推出BIOLOX® delta陶瓷对陶瓷髋关节产品的企业，为患者提供与国际接轨的高品质产品和服务。

在相关人员的带领下，我们参观了国内领先的人工关节生产工厂。首先从最感兴趣的3D打印车间看起。


△电子束熔融金属3D打印机Arcam Q10。最大打印尺寸200×200×180mm，电子束功率3KW，单晶阴极，最小束斑直径140μm，最大扫描速度8000m/s，可以实现多孔材料的打印。

电子束熔融技术（EBM）是在真空中使用电子束，将钛合金粉末一层一层地熔化生成致密的零件，已经成为骨科植入物的一种潮流性生产工艺。春立医疗表示，为病人3D打印骨科植入物的一般流程为：
1）通过病人CT数据进行假体结构设计；
2）设计打印文件，包括数据修复、骨小梁结构设计、支撑添加等等；
3）将打印文件进行切片，生成加工文件；
4）将加工文件导入EBM设备，执行打印；
5）产品后处理，包括使用工具去除支撑→使用压缩空气（PRS设备）清除多孔结构内的粉末→将产品放入超声波清洗机内清洗→将产品放入无菌车间烘干并进行无菌包装。


△EBM 3D打印的金属植入物

春立医疗使用电子束技术生产了大量产品，拿骨小梁为例，多孔结构孔径200-800μm，多孔结构丝径300-700μm，多孔结构孔隙率50-80%，植入人体后三个月，实现假体良好骨生长。

让南极熊感到意外的是，工厂里还有一台惠普的多射流熔融（Multi-Jet Fusion）3D打印机。其基本原理是：先铺一层粉末，然后喷射熔剂，与此同时还会喷射一种精细剂（detailing agent）以保证打印对象边缘的精细度，然后再进行一次热辐射加热，使得粉末按照模型截面粘结起来，层层堆叠成型。

△惠普MJF 3D打印机HP 4200及配套的后处理设备

现场看到工人正在对一炉3D打印出来的300多个尼龙垫片零件进行清粉操作，吸掉表面上的尼龙粉末。工人告诉南极熊，“300多个垫片，今天已经清理一个上午了。惠普这台3D打印机可以快速生产一些医疗器械的周边零件，例如导板、假体试模等。当零件不是太大的时候，一炉可以生产一批，效率很高，而且零件的各种性能很好，是整个医疗器械工厂里一个不错的补充。”

△InssTek 金属3D打印机

△经过送粉激光金属熔覆的臼杯

南极熊在工厂里还看到一个很有意思的应用：使用送粉金属3D打印机，使用医疗级金属粉末，对传统工艺生产的医疗植入物进行表面涂覆，实现植入物表面的多孔结构，利于骨生长。这台韩国InssTek公司的定向能量沉积（DED）技术（实际上包括DMT方法）的金属3D打印机，原理是金属粉末被连续送到要加工的金属件表面，被激光照射均匀熔化，重新冷却为固体结合到金属表面上。

其实，在春立医疗的工厂里，3D打印目前是一个创新的应用方向，生产规模不算大。传统工艺的骨科植入物生产线，才是立足之本。


△几十台各式机床整整齐齐，对医疗器械进行不同工艺环节的加工


△直径、颜色不同规格的医疗级钛合金棒材、医疗级PPSU棒材，是植入物及其他相关医疗产品的原料



△初步加工出来的植入物零件


△ABB机器手精加工医疗器械零件，自动化程度高，而且精度质量都有很好的保证



△植入物零件抛光等后处理；每件产品都要经过质量检测

△参观北京市人工关节功能实验室

看了春立医疗的工厂之后，才真正体会到他们在骨科植入物领域的强大实力。



据了解，春立医疗是北京市医疗器械质量管理示范企业，通州区纳税先进企业前10名；是“十三五”G20创新引领企业之一；2014年获得北京发改委批准的北京市人工关节工程实验室，2018年成功建立“国家级博士后科研工作站”，2019年成功建立“院士专家工作站”，拥有国家高新技术企业等资质，多次承担北京市科委、发改委、经信委等政府部门项目，是国产标准人工关节与定制关节及脊柱产品的领导者，打破了国外垄断，提升了我国自主创新水平。

参观完工厂之后，春立医疗史春生、许奎雪、李明洋等对企业情况、生物涂层、医疗3D打印植入物等做了介绍 ，广东省科学院新材料研究所刘敏院长、黄健书记、闫星辰博士对广东省科学院及涂层技术研究做了介绍，南方医科大学第三附属医院（广东骨科医院、广东省骨科研究院）方航博士介绍了医院的一般情况及在3D打印领域的研究及应用，最后三方举办了“共同开发符合国人骨质结构的3D打印关节植入物”战略合作签字仪式。

△签字仪式。从左到右：广东省骨科医院方航、春立医疗岳术俊、广东省科学院新材料研究所黄健

△春立医疗为闫星辰、方航两位博士颁发3D打印研发顾问聘书

从1998年到2019年的21年期间，北京春立医疗作为国内骨科植入物的龙头厂商之一，定制关节超过3万例。现在借助广东省科学院的材料研发技术优势和广东省骨科医院的骨科临床应用优势，春立医疗加大对金属3D打印植入物的开发力度，以得到更加符合中国人骨质结构的产品，造福国人。这将有力推动金属3D打印在医疗领域的应用进程，扩大应用范围和规模。

“现有的电子束金属3D打印机已经不够用了，我们正在考虑购买更多设备，来满足不断增长的产能需求。”春立医疗在参观活动中表示。


△参观活动人员合影。背后是春立的企业口号“视如己用 不断创新”