迈普医学启动上市辅导，用生物3D打印技术开发植入医疗器械

来源：IPO早知道

导读：2019年12月3日，广州迈普再生医学科技股份有限公司于证监局提交辅导备案登记，辅导机构为华泰联合证券。

迈普医学于2008年由留美博士团队回国创办，是中国首家运用生物3D打印技术开发植入医疗器械的高新技术企业，目前已经在广东、美国和德国拥有子公司。据天眼查显示，2010年公司进行股权融资，投资方为分享投资，目前在股东信息中，由苏州分享高新创投和共青城分享厚德创投分别持股，分享创投共计持股4.72%；2017年由基石资本进行A轮融资。

△ 迈普医学创始人袁玉宇董事长

利用以生物3D打印技术为基础的再生医学技术平台，制造能够组织修复人体的新型植入式医疗器械，从而对患者因疾病和创伤而受损部位进行修复、替代及再生。目前临床中的应用主要包括：体外模型的打印、植入物和组织工程支架的打印、细胞及器官打印。

目前虽然全球有大量的研究者研究生物3D打印技术及其成果转化，但很少有人能够达到产业化的成功，同时打印出来的产品，以III类植入医疗器械为例，从设计到报批的总时间大致5-6年，时间成本巨大。

但迈普医学已成功实现人工硬脑（脊）膜、颅颌面修补系统等多个Ⅲ类植入医疗器械产品的产业化，并获8个欧盟CE注册证、3个中国CFDA注册证，1个美国FDA证书正在申请中，生物3D打印的硬脑（脊）膜补片已经植入了超过10000名患者的脑中。未来生物3D打印技术将向器官再生方向发展，包括肾衰、肝衰等疾病的空间更为广阔。

生物3D打印一直被欧美垄断，在公司创始人徐弢博士回国之前，曾在2003年和首次提出“细胞及器官打印技术”Thomas Boland教授一起首次成功打印活细胞，但随后由美国的Organovo公司公开第一个打印除完整血管的数据资源。在徐弢博士回国后，国内才拥有3D打印标准化软组织修复产品，并突破性的实现产业化。

之前就3D打印未来市场发展、独特材料优势等热门话题对袁玉宇董事长进行了专题采访。

问题：迈普公司作为一家全球领先的3D生物打印公司，获得了多个国家的注册证，产品在四十多个国家和地区应用，您认为迈普公司取得如此辉煌的成就最重要的是什么呢？您认为3D生物打印技术未来的市场前景如何？中国呢？

回答：迈普的发展贵在有一个专业、团结、高效的团队。因为一项技术的产业化能否成功，不只在于这个技术本身是多么的好，而在于人。你的团队能不能把这项技术做起来，才是关键所在。

如果说，3D打印技术掀起了一场新的工业革命，将原本掌握在少数人手中的设计和制造的权力，发放给了更多普通人的话，那么，作为3D打印技术的至高点--生物3D打印技术对医疗界而言，这项技术预示着一场时代性的医学新革命或将来临。相比大多数传统制造技术，成本依然是3D打印最大的堡垒，技术上的优势不足以抵消成本上的劣势。但医学领域较少考虑性价比，甚至可以不计成本地采用最新的技术，最好的产品；再者，现有的器官移植技术长期以来都面临着供体短缺与免疫排斥的困境。据了解，世界上每1.5小时就有一位需要进行器官移植手术的病人因等待而死亡。中国每年有150万人需要进行器官移植手术，而能够幸运接受移植的不足百分之一；每年有1000万人因为各种疾病、意外而导致的损伤需要进行组织再生修复。这也使得生物3D打印技术的创新应用在医学健康领域将拥有巨大的发展潜力和迫切的临床需求。

而在人口庞大的中国，人口老龄化愈发严重，医疗市场容量非常大，同时国家出台一系列政策计划，助推生物3D打印技术的研究发展，如果能够真正实现生物3D打印技术的产业化，前景可谓一片光明。

问题：迈普公司08年9月在中国广州成立，11年8月、10月就已分别设立美国、德国公司，这种国内国外发展并重的战略布局是出于什么样的考量呢？

回答：我们的愿景是"成为植入类医疗器械全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者"。迈普公司从第一个产品的设计开始，定位就是面向全球市场，始终致力于将国际领先的再生医学工程技术实现中国产业化、民族品牌化，并将中国造的产品带出国门，迈向全球，进而影响全球。而且我们也坚信只有站在国际市场上同世界顶尖的生物技术公司一起竞争，才能获得更大的发展。

问题：迈普公司在3年不到的时间内就研发出首个生物3D打印产品--硬脑（脊）膜－睿膜，它被誉为"世界上最接近自体、修复效果最理想的硬脑（脊）膜。"你能为我们简单介绍一下这款产品的独特优势吗？以睿膜为例，在其完成任务后可自行降解为水和二氧化碳，您认为这与采用与人体相近的动物组织为原料的产品有何区别？优势在哪里呢？

回答：在国际上，缺乏优异的生物材料一直是困扰组织修复产业的瓶颈。现有组织修复产品（如自体组织、动物组织、传统合成材料产品等）具有来源有限、动物病毒传播风险、免疫排斥及成分与结构与人体组织不一致等技术上难以克服的局限性。在植入式医疗器械市场中，以美国强生、美敦力、德国贝朗等为代表的医疗器械产业国际巨头，每家的销售都超过数十亿美元，但其产品都只是采用上述传统材料或加工方式，产品修复效果有限，且销售价格高昂，高端植入式医疗器械急需新革新技术。

目前国内开发的动物源性的组织修复产品，由于美国及欧盟对动物组织产品严格监管和限制，该类产品很难进入国际市场。迈普公司开发的产品是基于美国FDA及中国CFDA批准的安全可靠、可降解的生物材料，结合最具应用前景和活力的生物3D打印加工工艺，革命性地加工出能高度模拟人体微观结构（如纳米纤维或高度可设计多孔）且符合不同组织修复特点的新一代组织修复产品，可有效避免上述传统产品的缺陷，达到理想的修复效果。组织修复是一个人体机体复杂的再生过程，对修复产品在不同层面、结构等有不同的要求。迈普公司采用生物3D打印技术开发的产品，对材料的选择、加工工艺及产品性能等具有很强的可设计性，可满足不同产品的临床需要。

问题：科研可以是一个人潜心向学，做"一个人的英雄"，而创业则需要团队，需要资源，在这两种角色切换过程中您肯定有很多独特的体验，能和我们分享一下吗？

回答：人们常说创业艰难，在医疗器械的创业更是如此。其中又以植入医疗器械风险最大，技术含量最高，因此开发流程非常长。从设计定型、动物实验，到临床试验、市场报批，大约需要6年时间，还不包括3年市场进入期。如何熬过这些年？迈普的选择是：耐住寂寞，低头做实事。

一项创新技术要实现产业化，并不能一蹴而就，所要面临的环节相当复杂。除了拥有一项有发展前景的科技在手，还必须要保持持续不断的创新力，只有这样才能在市场上立于不败之地。但好的技术不一定有好的产品，而好的产品不一定能孕育出一家成功的企业。从技术服务于产业的角度来说，企业集聚带动产业发展，进而壮大一个产业，这才是高新技术的最终价值。而技术服务于产业，真正在于市场。市场的信息瞬息万变，国家的政策也随时发生变化，作为企业的管理者要经常跑到市场一线，跟客户交谈，跟同行交谈，跟代理商交谈，深度了解专业领域的市场发展状况，及时规划和精细产业化的方向。技术是基础，在不断加大研发投入和创新的同时，更要注重市场导向。

目前迈普医学已经拥有全球专利申请及授权近300项，建成国际先进水平的产业化基地，获得中国、韩国医疗器械GMP认证、国际ISO13485质量体系认证，并被认定为国家高新技术企业、博士后科研工作站，打破欧美等跨国企业的市场垄断，代表中华民族高新技术品牌进入全球医疗市场同台竞技。