3D打印医疗器械专业委员第二批十项团体标准正式发布

导读：据南极熊了解，2020年6月18日，根据《团体标准管理规定》及《中国医疗器械行业协会团体标准管理办法》等规定，3D打印医疗器械专业委员会组织制定的第二批十项团体标准在全国团体标准信息平台正式发布。

《3D 打印钽金属临床应用标准》、《增材制造（3D 打印）口腔种植外科导板》、《生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求》、《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》、《增材制造（3D 打印）定制式骨科手术导板》、《医用增材制造钽金属粉末》、《增材制造（3D 打印）个性化牙种植体》、《增材制造（3D 打印）口腔金属种植体》、《3D 打印金属植入物有限元分析方法》、《3D 打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标》10 项团体标准业经协会团体标准审定会审查通过，现批准发布为中国医疗器械行业协会团体标准，自 2020 年 7月 1 日起实施。

第二批十项团体标准分别为：

• T/CAMDI 046—2020        3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标
• T/CAMDI 045—2020        3D打印金属植入物有限元分析方法
• T/CAMDI 044—2020        增材制造（3D打印）口腔金属种植体
• T/CAMDI 043—2020        增材制造（3D打印）个性化牙种植体
• T/CAMDI 042—2020        医用增材制造钽金属粉末
• T/CAMDI 041—2020        增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板
• T/CAMDI 040—2020        金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求
• T/CAMDI 039—2020        生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求
• T/CAMDI 038—2020        增材制造（3D打印）口腔种植外科导板
• T/CAMDI 037—2020        3D打印钽金属临床应用标准
  

标准详细信息：http://www.ttbz.org.cn/Home/Stan ... us=&stSale=&stOpen=

3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标
标准编号：T/CAMDI 046—2020
中文标题 ：3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标     
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫形      
国民经济分类：C349 其他通用设备制造业
发布日期：2020年06月18日
实施日期：2020年07月01日

起草人：主要起草人：马小林，许奎雪，孙增辉，计霞，邹炜民，赵小文，岳金，刘翔，王炜，薛昊，黄杰 指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、贺西京（组长）、李涤尘（组长）、肖建如、王健、姜闻博、曲行舟、徐昕荣、熊鹰、王跃平

起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、北京中安泰华科技有限公司、飞而康快速制造科技有限责任公司、湖南华翔增量制造股份有限公司、深圳市艾科赛龙科技股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司
      
主要技术内容：本标准界定了3D打印金属植入物产品质量均一性的术语及规定了3D打印金属植入物产品质量均一性评价方法及判定指标。
本标准规定的产品质量包含：化学成分、内部质量、显微组织、尺寸、表面质量、表面粗糙度、多孔结构以及力学性能评价方法及判定指标的相关内容。
企业可根据3D打印金属植入物产品特点和企业内部质量管理体系选择适用项进行评价。

3D打印金属植入物有限元分析方法
标准编号：T/CAMDI 045—2020
中文标题 ：3D打印金属植入物有限元分析方法
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫形        
国民经济分类：C349 其他通用设备制造业
发布日期：2020年06月18日
实施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：李新宇、刘建业、寇晓东、马淑芹、高相飞、蔡方舟、朱梁、刘加兵 指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、骆小平（组长）、黄文华（组长）、丁焕文、唐康来、靳忠民、王玲、刘立武、王超
起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广东汉邦激光科技有限公司、安世亚太科技股份有限公司、北京力达康科技有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、上海科太迈迪医疗器械有限公司、重庆润泽医药有限公司
        
主要技术内容：本标准规定了使用有限元分析（FEA）技术对3D打印金属植入物进行数值模拟分析的要求、方法、报告内容等。
本标准适用于对3D打印金属植入物在产品设计阶段和验证阶段围绕产品力学性能、运动功能和生物功能所开展的相关终产品的结构性能进行的有限元分析。
依据本标准在临床或实验等效条件下对3D打印金属植入物的性能评价，可作为产品设计阶段和验证阶段的参考依据。如获得产品真实可靠性的最终评价依据，应添加相应的体外实验、动物实验等资料。

增材制造（3D打印）口腔金属种植体
标准编号：T/CAMDI 044—2020
中文标题：增材制造（3D打印）口腔金属种植体        
国际标准分类号：11.060.01 牙科综合        
国民经济分类：C349 其他通用设备制造业
发布日期：2020年06月18日
实施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：乔栒柏、郭华、张春雨、章伟良 指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、骆小平（组长）、游云华、熊 宇、宋应亮、曲行舟、周 苗、王跃平
起草单位：珠海乔丹科技股份有限公司、佛山瑞鑫通科有限公司、广州市健齿生物科技有限公司、上海杰达齿科制作有限公司
范围         
主要技术内：本标准规定了增材制造（3D打印）的口腔金属种植体的定义、材料、性能要求和相适应的试验方法、质量控制、制造、清洗、灭菌、有效期和包装、制造商提供的信息的要求，本标准不包含种植体附件。
本标准适用于由化学成分符合GB/T13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材料》或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12、ASTM F1295、ASTM1472中外科植入物用钛及钛合金材料；经过验证的且生物学评价符合GB/T16886.1-2011规定的其他金属粉末，采用增材制造（3D打印）工艺制成的金属口腔种植体。

材制造（3D打印）个性化牙种植体
标准编号：T/CAMDI 043—2020
中文标题：增材制造（3D打印）个性化牙种植体        
国际标准分类号：11.060.01 牙科综合        
国民经济分类：C349 其他通用设备制造业
发布日期：2020年06月18日
实施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：陈贤帅、叶仁山、彭京平 指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、胡敏（组长）、唐志辉（组长）、林开利、李亮、吴轶群、吴甲民、杨永强、于德栋
起草单位：起草单位：佛山市安齿生物科技有限公司、上海雷帕罗义齿有限公司、上海瑞博医疗科技有限公司
        
主要技术内容：本标准规定了以3D打印加工技术为主的个性化牙种植体的产品设计、材料、质量评价、试验方法、质量控制、制造、热处理、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。
本标准适用于有临床需要和个性化需求的人群，通过外科手术植入颌骨，用于支持义齿固位与稳定的植入式医疗器械设计制造规范。
本标准所指的3D打印个性化牙种植体不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械。

医用增材制造钽金属粉末
标准编号：T/CAMDI 042—2020
中文标题 ：医用增材制造钽金属粉末
国际标准分类号：11.020
国民经济分类：C349 其他通用设备制造业
发布日期：2020年06月18日
实施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：唐建中、王国华、王新浩、兰剑 指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨柳（组长）、郑诚功（组长）、胡懿郃、袁铁锤、王富友、丁旭、王超、雷鹏飞、周立波
起草单位：湖南普林特医疗器械有限公司、株洲高力新材料有限公司、西迪技术股份有限公司、西安欧中材料科技有限公司
        
主要技术内容：本标准规定了用于增材制造的医用钽金属粉末的技术要求、试验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明等。
本标准适于以激光或电子束作为能量源的增材制造工艺的医用钽金属粉末。

增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板
标准编号：T/CAMDI 041—2020
中文标题：增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板        
国际标准分类号：11.040.30 外科器械和材料
国民经济分类：C349 其他通用设备制造业
发布日期：2020年06月18日
实施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：陆声、冯强、方葵川、王会敏、张思财 指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、郭征（组长）、邵增务（组长）、王臻、赵宇、赵杰、董谢平、桑宏勋、季彤、高延征、肖骏、叶哲伟、雷青、矫健、杭飞、余正红、钟达、付军
起草单位 ：云南省第一人民医院、云南增材佳唯科技有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、浙江迅实科技有限公司
        
主要技术内容：本标准规定了增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板（以下简称导板）的定义、要求、设计、制造、检验规则、灭菌与包装、制造商提供的信息的要求。
本标准适用于通过增材制造（3D打印）定制式技术设计制造，并用于骨科术中精确引导手术操作的导板，其它加工方式制造的导板可参考使用本标准。

金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求
标准编号：T/CAMDI 040—2020
中文标题：金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求
国际标准分类号：11.020        
国民经济分类：C349 其他通用设备制造业
发布日期：2020年06月18日
实施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：谢能、马宇立、卫青梅、刘睿诚、杨景周、叶仁山、陈智铭、魏淼 指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、范之劲、刘歆（组长）、王金成（组长）、蔡立宏、牛国旗、熊鹰、赵昕、童美魁、白茹、韩青
起草单位：上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海三友医疗器械股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、成都天齐增材智造有限责任公司、河北大洲智造科技有限公司、上海雷帕罗义齿有限公司、广州纳联材料科技有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司

主要技术内容：金属增材制造医疗器械在临床领域应用广泛，例如骨科植入物、齿科植入物、康复类器械、各类复杂手术器械等，定制式和患者匹配金属增材制造医疗器械对于精准医疗、个性化医疗的发展具有重要的推动作用。金属增材制造医疗器械由于原料特性和加工工艺的特殊要求，其质量体系和过程控制尤为重要，本标准对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求进行了规定。

本标准适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。
本标准主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求，其他生产质量管理体系通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本标准不再重复阐述。

生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求
标准编号：T/CAMDI 039—2020
中文标题：生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求        
国际标准分类号：11.020        
国民经济分类：C349 其他通用设备制造业
发布日期：2020年06月18日
实施日期：2020年07月01日
起草人：曾庆丰、陈重光、杨熙、甘鹭 指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、王金武（组长）、郭明（组长）、王成焘、徐弢、谢能、孙剑、曹晓东、张波、贺永、苟马玲、李保林、周苗、彭维杰、侯磊、张克勤、童美魁、姜歆
起草单位：西安点云生物科技有限公司、同光（昆山）生物科技有限公司、苏州诺普再生医学有限公司、浙江迅实科技有限公司

主要技术内容：本标准适用于通过增材制造系统生产的生物打印医疗器械。
本标准是对生物打印医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全过程适用《医疗器械生产质量管理规范》的特殊要求。

增材制造（3D打印）口腔种植外科导板
标准编号：T/CAMDI 038—2020
中文标题：增材制造（3D打印）口腔种植外科导板
国际标准分类号：11.040.30 外科器械和材料        
国民经济分类：C349 其他通用设备制造业
发布日期：2020年06月18日
实施日期：2020年07月01日
起草人：赖红昌、占飞、曹云鹏、陈盛贵、水杰、任琦、刘小雷、章伟良 指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、胡敏、唐志辉、张善勇（组长）、张庆福、乔士冲
起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海捷美生物技术有限公司、江苏创英医疗器械有限公司、东莞理工学院、浙江迅实科技有限公司、上海陈信医疗器械有限公司、上海慧丰牙科技术有限公司、上海杰达齿科制作有限公司
        
主要技术内容：本标准适用于增材制造（3D打印）口腔种植外科导板（以下简称导板），其他材料及加工方式制造的导板可参考本标准。
本标准对基于增材制造（3D打印）技术的口腔种植外科导板进行定义，规定了口腔种植外科导板的设计、制造、要求、试验方法、制造商提供的信息的要求。

3D打印钽金属临床应用标准
标准编号：T/CAMDI 037—2020
中文标题：3D打印钽金属临床应用标准        
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫形        
国民经济分类：C349 其他通用设备制造业
发布日期：2020年06月18日
实施日期：2020年07月01日
起草人：杨柳、何鹏、郝莉娜、王国华、朱纪磊、杨景周 指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、赵德伟（组长）、王富友、朱振安、胡懿郃、王志强、李国东、王波、黄伟、林剑浩、许锋、雷鹏飞
起草单位：陆军军医大学第一附属医院、重庆英泰帝克科技有限公司、重庆润泽医药有限公司、湖南普林特医疗器械有限公司、西安赛隆金属材料有限责任公司、河北大洲智造科技有限公司

主要技术内容：钽金属以其自身优异的耐腐蚀性和生物相容性、以及多孔钽金属的骨长入等独特优势在医学领域广泛应用。定制式多孔钽钽金属（多孔）金属作为一种独特的多孔结构材质，其结构与人体骨结构相似，强度和韧性比人体骨要好。3D打印多孔钽钽金属（多孔）主要用于患者骨缺损的修复，由于定制式3D打印多孔钽钽金属（多孔）是由主治医生责任医生和工程师交互设计后制造增材制造而成，常规检测手段和评价方法很难确保其安全有效。因此，需要对3D打印多孔钽钽金属（多孔）假体建立临床应用标准，这一标准的建立对定制式确保3D打印多孔钽钽金属（多孔）临床应用的安全性和有效性具有重要意义。

本标准指导对定制式临床医生和设计生产制造3D打印多孔钽钽金属（多孔）的企业对其从临床应用上进行了标准化规定。
本标准规定了定制式3D打印多孔钽钽金属（多孔）的临床应用过程质量管理及规范要求。
本标准适用于骨科、口腔、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建情况下的定制式3D打印多孔钽钽金属（多孔）临床应用。