3D医疗器械检验检测培训会议圆满成功

2022年5月18日，由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会、南极熊3D打印网共同主办的“3D打印医疗器械产品检验检测线上公益培训”会议通过线上直播的方式顺利召开，会议通过腾讯直播、南极熊线上直播和视频号直播的方式同步直播，参会人数超过4000人次，会议举得了圆满的成功。

会议由增材制造医疗器械专委会秘书长杨静主持，杨秘书长代表专委会对参加会议的各位嘉宾、专家及企业朋友们表示热烈的欢迎。

党的十八大以来，党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出了一系列重大决策部署。被誉为“史上最严” 国务院第739号令，新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日实施一周年以来，条例配套相关文件也相继发布。随着医疗服务逐步迈向精准化和定制化，我国增材制造医疗器械法规、政策、指导原则以及团体标准，近些年也相继出台。科学监管正在全方位推动医疗器械产业创新转型迈向高质量发展新阶段。

杨秘书长表示注册检验是医疗器械产品上市前评价的重要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。同时检验检测是质量评价的重要技术手段之一，在医疗器械产品全生命周期监管中发挥着重要作用。本次会议的目的旨在帮助3D打印医疗器械产品生产及研发单位了解产品检验、检测、临床试验以及注册过程中遇到的常见问题和解决办法，解读UDI政策法规实施的进展，进一步了解UDI的实施对中国医疗器械产业的重要性。

此次会议邀请了华南理工大学医疗器械研究检验中心徐昕荣主任、北京信然宜诚医疗科技有限公司李少纯总经理、上海敖维计算机科技发展有限公司陈雷合伙人、重庆德唯医疗器械集团有限公司临床二部卫文涛总监、江苏科标医学检测有限公司张琦技术总监、药明康德医疗器械测试中心化学测试实验室负责人孙冬迪博士、药明康德医疗器械测试中心陈霈生主任级高级研究员、药明康德医疗器械测试中心微生物实验室秦杰实验室技术负责人做了精彩的报告。会议内容包括3D打印医疗器械产品技术要求及注册检验、3D打印医疗器械产品注册申报要点、中国UDI政策法规解读及三类UDI实施案例分享、临床试验设计与项目管理过程、3D打印医疗器械产品的生物学评价要求及送检样品的注意事项、骨科产品化学表征研究的难点和痛点案例分享、骨植入试验的设计思路和测试注意事项和如何进行复用器械的再处理确认。杨秘书长对各位讲者能在百忙之中来做报告表示由衷的感谢！

以下为各位老师报告的精彩瞬间：

嘉宾及主题简介

杨  静 秘书长
中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会秘书长
大会主持发言

徐昕荣 主任
华南理工大学医疗器械研究检验中心 主任
3D打印医疗器械产品技术要求及注册检验

李少纯 总经理
北京信然宜诚医疗科技有限公司总经理
3D打印医疗器械产品注册申报要点

陈  雷 合伙人
上海敖维计算机科技发展有限公司合伙人
中国UDI政策法规解读及三类UDI实施案例分享

卫文涛 总监
重庆德唯医疗器械集团有限公司临床二部总监
临床试验设计与项目管理过程

张  琦 总监
江苏科标医学检测有限公司技术总监
3D打印医疗器械产品的生物学评价要求及送检样品的注意事项

孙冬迪 博士
药明康德医疗器械测试中心 化学测试实验室负责人
骨科产品化学表征研究的难点和痛点案例分享

陈霈生 高级研究员
药明康德医疗器械测试中心 主任级高级研究员
骨植入试验的设计思路和测试注意事项

秦  杰 实验室负责人
药明康德医疗器械测试中心 微生物实验室技术负责人
如何进行复用器械的再处理确认

会后杨秘书长对会议做了总结，并表示希望通过今天的这次线上公益培训活动，能够为有需要的单位，在检验检测、注册以及唯一标识方面提供一些帮助，3D专委会后续将会开展更多的线上直播活动，为行业赋能，同时也欢迎行业内相关企业加入3D专委会，让我们共同努力，推动增材制造医疗器械行业新发展。


最后，杨秘书长再次对今天8位老师带来的精彩演讲表示衷心的感谢,对这次会议的合作伙伴“南极熊3D打印网”表示衷心的感谢,对所有参加此次线上活动的朋友们表示衷心的感谢！

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