韩国ETRI研究所正在率先制定医疗3D打印和3D扫描的国际标准

导读：如今，3D打印在医疗保健领域的应用越来越普遍。在过去的几年里，我们听说了各种各样的用途，如从患者细胞中制造假肢、植入物、手术模型甚至组织和器官等，增材制造的灵活性和定制能力在医疗行业得到了高度评价。话虽如此，但我们距离3D打印完全覆盖医疗行业仍有一段路要走，这主要是因为医疗3D打印的标准化还没有被完全开发。然而，这一现状可能很快会因为韩国电子和电信研究所（ETRI）的研究人员而被改变。

2022年9月23日，南极熊获悉，ETRI的研究人员为开发针对患者的医疗器械制定 5 项基本国际标准，并成立3D扫描标准工作组，引领下一代基于数据的生物健康。一直以来，ETRI都在牵头制定医疗3D打印和3D扫描的国际标准，他们希望此举能够为每个病人创造定制的医疗设备铺平道路。

△医疗领域的 3D 打印

ETRI是一个由政府资助的研究机构，位于韩国大田市。根据其网站的介绍，它致力于通过工业核心技术的研究、分配和发展为韩国的经济和社会发展做出贡献。为此，他们多年来一直在研究 3D 打印和扫描的标准化，包括在医疗领域。自2015年以来，它一直在参与建立一个委员会来领导国际标准化工作。同样，自2019年以来，它一直在制定外科3D打印建模和基于人工智能的自动化标准。最近，该机构宣布批准三项新的国际标准开发任务，以及即将为其他国际标准定稿，这表明韩国有意加强在这一领域的领导地位。

△ETRI的研究团队展示了医疗3D打印的成果（图片来源：ETRI）

医学标准化的重要性

虽然医疗行业的标准化可能比其他领域的标准化更具争议性，因为它被视为可能阻止更多的创新，但医疗标准仍然至关重要。通过这个过程，医疗产品和服务能够被关键的利益相关者评估，以确保病人的质量。在这种情况下，ETRI的研究人员认为，为医疗3D打印和3D扫描创建国际标准化，对促进公共健康以及振兴医疗设备行业有很大帮助。

据报道，ETRI已经有了三个拟采用的标准化项目：

• 基于标准CT图像的医疗3D打印植入物制造过程中的精度/准确度评价标准流程；
• 人体组织分割阶段和3D建模阶段的精度/准确度误差评价方法；
• 创建数据集的标准操作程序。
  

医疗3D打印是一种利用患者的医学影像信息，制作定制的手术器械、植入式医疗器械、预模拟工具的技术。它用于制造适合患者面部骨骼的植入物和假肢。

新标准的制定意味着，与其需要手工准备打印模型（目前是必要的，因为在图像中很难区分组织部分），不如转而使用医疗3D打印建模软件的标准化程序和方法。该标准完成后，研究团队希望能够通过标准化的程序和方法对医疗3D打印建模软件进行精度/准确度评估，这对国内外医疗3D打印软件许可有很大帮助。这将使设计时间从24小时减少到3小时，同时还能确保全面的质量控制。由于来自FDA（美国）、RSNA和DICOM的专家也将参与这项标准化工作，其影响可能会在国际上显现。

该研究团队自 2019 年以来一直在制定外科 3D 打印建模和基于人工智能的自动化标准，并计划在今年年底颁布两项标准。这次的三个新提案包含一个额外的精度/准确度核心评估系统和方法。

△ETRI研究团队探讨医疗3D标准流程

ETRI 成立了一个工作组（AHG-3），负责制定 3D 扫描标准，并于 6 月 16 日召开了第一次会议。工作组将在未来发现连接3D扫描和3D打印的国际标准问题，制定技术报告并建立国际标准化路线图。

ETRI智能融合研究所的负责人Hyung-JunKim总结说："由韩国牵头开发5个以上为患者量身定制的医疗服务所必需的医疗3D打印技术，建立3D扫描小组。如果这个标准制定出来，预计对促进公共卫生、振兴相关医疗器械产业、传播数字孪生和元宇宙有很大帮助。"

基于这一成就，ETRI 计划通过收集与医疗 3D 打印和 3D 扫描相关的产学机构的更多意见，将国际标准扩大到涵盖各个工业领域。

ETRI自2015年起推动成立3D打印与扫描国际标准化委员会，并于2018年8月成立WG 12，与国内外专家合作，引领医疗领域的国际标准化。这项研究是作为“开发 3D 打印植入物自动建模评估技术国际标准”项目的一部分进行的，该项目得到了韩国多个部门的支持。