智塑健康又一3D打印腰椎融合器获得FDA上市许可，包含两种术式多种规格型号融合器

来源： 智塑健康

南极熊获悉，智塑健康首套3D打印腰椎融合器系统于2022年10月18日获得了美国食品药品监督局（FDA）的510(k) 上市许可。腰椎融合器系统包括后路腰椎椎间融合术（PLIF）和经椎间孔入路腰椎椎间融合术（TLIF）两种术式多种规格型号的融合器。这是继2021年1月份取得3D打印颈椎融合器的FDA 510(k) 证书后，智塑健康取得的又一个重大里程碑，丰富了该公司的脊柱类产品线。在2021年，智塑健康3D打印骨科植入物获美国FDA 510(k) 审批认证，并开展临床应用。

与智塑健康颈椎融合器类似，本次获批的腰椎融合器系统具有中通互连的TPMS（一种隐式曲面）多孔结构和微米级特征的表面结构，能提供牢固的骨细胞表面附着结合力，并实现优异的骨融合。终版设计了齿状突起特征和随机晶格结构，以实现融合器植入初始稳定性和贯通上下整体的骨长入。每个腰椎融合器上设计了大的植骨仓可以填充植骨材料。这套系统包含多种规格型号的腰椎融合器，提供在高度、深度、宽度、脊柱前凸角上多种不同组合的型号选择，以适应病人和临床手术的多样化需求。融合器由增材制造激光选区成形（SLM）工艺使用钛合金材料Ti-6Al-4V ELI制造而成，加工精细，颗粒脱落风险远低于美国同类产品，并以无菌状态提供。

以产品类型划分，腰椎和颈椎融合器占据了脊椎市场的主要份额。根据The Business Research Company的市场研报，脊椎植入体的市场将从2021年的105亿美金，增长到2026年的158亿美金，年复合增长率为8.6%。这套腰椎融合器的认证获批使智塑健康能够为客户提供颈椎、腰椎全套的脊柱产品解决方案。目前智塑健康颈椎融合器已经在数例病患身上实现了植入，术后医学影像透光清晰可见，定位准确，医生和患者对产品植入初步效果反馈良好。智塑健康正在开发更多创新型性能优异产品，以满足脊椎和其它骨科在3D打印产品上日益增长的需求。

智塑健康已建立了完整的质量管理体系，符合ISO13485国际标准和美国FDA 21CFR 820法规要求，保证了公司在未来产品研发和市场拓展中的效率和质量。智塑健康正在开展美国市场的推广和销售。

我们很高兴地宣布3D打印颈椎和腰椎融合器均已在美国市场上开始商业化。智塑健康致力于为患者提供最高质量的产品来提升手术效果，缩短病患的康复时间、减少翻修率。我们将继续加大投入研发，开发更多优质创新型产品，也在积极地寻找医院或经销商等合作伙伴加快推进产品商业化。

张靖博士-智塑健康董事长