三迭纪正在研究三种3D打印药物

导读：3D打印在制药业拥有巨大的应用潜能，能够为患者和行业提供创新的解决方案，可以用于精确构建剂型结构，通过调控药物释放模式满足多种临床需求，并且能够推进以患者为中心的治疗。

有关药物领域增材制造 (AM) 的报道相较于其他领域的增材制造来说较少。增材制造在各种领域的发展速度都不一样。例如，增材制造在航空航天和汽车领域的使用方式之间存在某些”重叠“，因此这两种领域中的增材制造发展的较为迅速。当一个细分市场与所有其他细分市场相比独立性越强，它的研发速度就会越困难，比如药物增材制造 。

3D 打印药物领域取得最大进展的公司之一三迭纪（总部位于南京）。成立于 2015 年，尚未将3D打印药物推向市场。由 Aprecia Pharmaceuticals 生产的癫痫药物 Spritam 于 2015 年获得 FDA 批准，它仍然是美国唯一可商用的 3D 打印药物。

三迭纪正在研究的三种3D打印药物

上述现象说明了药品商业化所涉及的监管过程十分艰巨，这不是一朝一夕的事情。三迭纪在药物增材制造中的稳步前进，2022 年 11 月，他们在两年内获得了 FDA 的第三次研究性新药（IND）许可，能够使用该公司获得专利的熔体挤出沉积（MED）技术生产的3D打印药物。最新的许可是针对溃疡性结肠炎药物 T21，三迭纪现在可以对其进行临床试验。假设公司成功完成流程的最后一步，新药申请(NDA) 批准，那么T21 将在美国市场上市。

三迭纪的创始人兼首席执行官成森平博士在近日接受采访表示：“目前，我们正在对连续生产线上的第一个产品进行研究，并在 2024 年或 2025 年提交 NDA。这种药物是一种名为 T19 的类风湿性关节炎药物，它能够反映为什么增材制造在药物领域具有如此巨大的潜力：增材制造具有可以利用产生独特几何形状的能力来控制药物的作用。

3D 打印药物的好处

△三迭纪创始人兼首席执行官成森平博士

成博士表示：“我们的开发过程可以创建现有药物的替代版本，能够更好地造福患者，T19适合在夜间服用，是一种片剂，能够延迟释放药物，使得血液浓度在清晨达到峰值，因为此时疼痛、关节僵硬和功能障碍的症状最为严重。 3D 打印同样增强了 T21 的效果，T21专门在胃肠道的结肠段释放药物，提供局部药物作用，并减轻全身暴露的潜在副作用。”

挤出与粘合剂喷射药物

全球领先的制药公司Lilly对三迭纪的MED平台十分感兴趣，二者于2022年7月达成了合作。3D 打印药物的方法一般使用粘合剂喷射方法，而MED是一种挤出方法，可以让供应商更容易扩大 增材制造在制药领域的使用，因为它允许制造商省略在打印床上准备输入材料的步骤。

关于这一具体优势，成博士指出：“按需连续制造是 MED 技术优于其他 3D 打印技术的关键优势之一。我们的平台可以在数字核心的支持下横向扩展和纵向扩展，以实现连续的临床供应和商业制造。此平台的技术灵活性使我们能够根据合作伙伴的需要专注于大批量或小批量的药物，由此三迭纪将成为各种规模药物开发商的理想合作伙伴。”

自动化药物生产

自动化药品生产的潜力会导致未来几年人们对3D打印药品的兴趣突然高涨。到 2022 年底，多家媒体都报道了包括阿莫西林在内的关键药物的短缺，供应链中断、这甚至影响到儿童布洛芬等非处方基本药物。所以，自动化对制药行业十分关键。

挤出式3D打印药品可以被视为填补供应缺口的解决方案，供应商和客户可以探索该技术的其他优势。其中最令人兴奋的是能够将来自多种药物的活性药物成分 (API) 以相同的剂量结合起来，使拥有多种处方的患者更容易记住按时服药。

成博士还指出：“可以开发一个多隔室原型，将多个 API 打印到单独的隔室中，每个隔室都有一个独特的表面积来控制释放速率，以及一个延迟释放层来控制 API 的体内释放开始时间和位置。还可以使用相同的结构为单个 API 实现不同的发布配置文件，显着提高难溶性 API 的溶解度和生物利用度。”因此，MED 技术不仅能够为患者提供更轻松的药物治疗时间表，而且还可以使这些药物更有效。

总的来说，药物增材制造仍处于早期阶段，相关监管政策还不确定且十分分散，以至于前景可能随时都会发生巨大的变化。此外，如果三迭纪达到其目标期限，我们只需 1-2 年就能在市场上看到至少一种新的 3D 打印药物，让我们共同期待吧！