1.38万元起！三帝钛合金3D打印助听器正式获批国家药品监督管理局二类医疗器械注册证

2023年11月，南极熊获悉，3D打印快速制造装备及服务提供商北京三帝科技股份有限公司（简称“三帝科技”）对外宣布，旗下北京环球精博康复辅具技术有限公司（简称“环球辅具”）自主研发的钛音·3D打印钛合金耳内式助听器正式获批国家药品监督管理局二类医疗器械注册证；售价为13800元到28800元之间。

△钛音·3D打印钛合金耳内式助听器

据悉，该产品是采用自主3D打印技术取得二类医疗器械注册证的助听器产品，标志着国产3D打印助听器建立起自主可控、自主创新的研发、生产体系。该产品的获批，不仅将国内3D打印在助听器领域的应用引领到了世界同等水平，更极大加速了3D打印技术在康复医疗领域的应用发展。

△钛合金耳内式助听器二类医疗器械注册证

研发背景
世界卫生组织在2021年发布的《世界听力报告》指出，目前全球约有15亿人正饱受听力障碍的困扰。其中，中度-重度听损者占全球总人口的5%，轻度-中度听损者总人口的15%。预计未来超过7亿人可能会经历中度或更严重的听力损失。数据统计，我国有7200万的听力障碍人士，其中老年人约有6000万，但助听器的市场覆盖率不足5%。2022年我国助听器市场规模为68.6亿元，2018-2022年的年复合增长率达8.6%，具有5000-8000亿元的巨大市场空间。


△国内中高端助听器市场被六大进口品牌垄断，占据了约90%的市场份额

国内助听器现状：

●国内助听器市场大多被进口品牌垄断，约占了90%的市场份额;

●本土助听器企业普遍规模小，产品缺乏自主创新，同质、低价竞争严重 ,难以满足市场对小型化、智能化助听器产品的需求;

● "佩戴助听器令自己感到难堪""佩戴过于显眼、舒适性不佳" 等越来越频繁地出现在听障患者的考虑因素中；

●目前市场中的助听器产品，外壳材质以紫外光固化材料（含有乙烯基的聚合物）为主，可选性相对单一，而配备了性能更优的金属外壳（如钛合金）的助听器产品暂被国外品牌垄断，且价格高企。



发展趋势：
●数千亿巨大市场空间：
随着政策扶持的加大、消费者认知的提升、技术的更新迭代等，助听器未来市场空间的成长性广阔；国内助听器市场渗透率将大幅提升，市场将极大扩容。国产自主品牌崛起具备自主研发实力的国内科技企业开始发力、布局助听器领域，国产自主品牌助听器在中高端市场的竞争力将进一步提升。

●产品数字化、智能化、3C化：
改善声学性能仍将是助听器产品功能的重中之重；与此同时，随着云计算、大数据、AI等技术地不断融合，助听器产品将更趋数字化、智能化、3C产品化。个性化定制需求随着听障人士对生活品质及社交意愿需求的提升，不同的听障人群将根据自身的听力状况、需求应用场景、经济能力等因素而选择不同技术参数或类型的助听器产品，个性化定制机将产生大量需求。

●终端互联、多场景应用：
随着芯片、算法等技术的迭代升级，以及现代智能电子设备的广泛应用，助听器产品终将实现与其他智能电子终端的互联，实现数据互通及多场景应用，并增加更多的辅助功能。便捷购买、远程服务随着OTC市场的逐步开放，听障人士可以更为便捷地获取助听器，并承受更低的经济压力；无需验配，实现线上销售和远程服务（例如APP自我检测等）。

3D打印钛合金耳内式助听器

钛音·3D打印钛合金助听器采用“3D扫描+3D建模+3D打印”的技术工艺，通过公司自研的SLM选区激光熔融金属3D打印机制作钛合金外壳，量耳定制，拥有0.15mm的极致壁厚，佩戴更隐形，长时间佩戴更舒适，无需佩戴适应周期。目前，钛音·3D打印钛合金耳内式助听器已取得两项国家发明专利，通过国家级校准验证，经测试，产品性能达到国际先进水平。



产品优势-航空航天级3D打印+医用级钛合金

传统的耳内助听器使用统一标准制作工艺，外壳材质以紫外光固化材料为主，皮肤敏感者不宜佩戴，容易意外损坏；无助听器佩戴史的人群在长时间佩戴时，需要适应周期；然而钛音·3D打印钛合金耳内式助听器：

●采用3D打印技术工艺，能够个性化量耳定制；

●采用医用级钛合金外壳，0.15mm极致轻薄，无毒性、无致敏性、无皮肤刺激性，更安全，强韧度提升1.5倍，不易损坏，可以有效提升声音的保真度；

●长时间佩戴更加舒适，无需佩戴适应周期；

●小巧隐蔽，适配于轻-中重度听损者；

●可以提供钛合金原色及炫彩外壳方案。

产品性能

●12K 超宽频响范围，丰富的聆听体验支；同步传声，即说即听；8种场景智能切换，各场合都游刃有余。

●48-64段EQ（音频均衡）精准调制，6-20 通道宽动态压缩，能够进行有效调解，自适应麦克风技术，支持指向性收声。

●48-64频段精准噪声消除，冲击噪声抑制，具有第三代反馈抑制技术。

●内核强劲：具有专业级助听器专用DSP数字芯片，薄至65nm；每秒高达十亿次的运算速度，提供助听器超快处理能力，低功耗芯片组件，118dB高输入扩展，具备耳鸣抑制功能。

选配服务全流程



公司背景
北京三帝科技股份有限公司创立于2013年，总部位于北京顺义区；旗下设备品牌——AFS隆源成型创立于1994年； 专注BJ粘结剂喷射3D打印技术及装备，提供行业解决方案； 在全国设有服务网络，为客户提供便捷的技术支持和多材料、全尺寸、全链路快速制造服务；是中金资本、金科君创、中科海创、成为资本等基金投资企业。

钛音 · 助听器致力于用3D打印技术提供更科学的畅听解决方案。品牌隶属于北京三帝科技股份有限公司旗下康复医疗板块公司北京环球精博康复辅具技术有限公司，三帝科技在以高端精密金属成品件快速制造为核心技术支撑，多年3D打印设备、材料、工艺及应用经验的基础上，研发创新运用3D打印技术和新材料工艺的科技康养产品，以科技创新为生命带来高端品质体验。

南极熊点评
通过3D打印技术，钛合金助听器可以实现个性化定制，制作出符合用户耳道形状的助听器外壳。并且，钛合金在保证强度的同时，实现了轻量化，使得用户佩戴更为舒适。同时，3D 打印技术为助听器的设计提供了更多可能性。

在未来，3D 打印助听器有望实现更多创新设计，如内置蓝牙、无线充电等功能，满足用户对于智能化、便捷化的需求。有望与其他领域如智能硬件、互联网、物联网等开展跨界合作，创新助听器的产品形态和功能。最后，随着 3D 打印钛合金助听器的市场规模不断扩大，产业链将逐渐完善，包括设备硬件、设计软件、打印材料、后处理、质量控制等方面的协同发展。