新研究调查欧盟法规是否阻碍医疗3D打印技术发展

导读：近年来，医疗3D打印市场蓬勃发展。预计到2029年，欧盟整体医疗增材制造市场年均复合增长率达15.4%。根据欧洲专利局的数据，该地区的3D打印技术国际相关专利组合年增长率为26.4%，其中约五分之一的专利涉及医疗领域（2001年至2020年）。这些数据显示出医疗3D打印技术的巨大潜力。然而，一些学者对当前的法规提出质疑，认为其过于严格，限制了医疗3D打印技术在欧洲市场的应用。

2024年7月18日，南极熊获悉，城市法学院（The City Law School）法学高级讲师Marc Mimler博士最新的研究显示，欧盟在医疗领域使用3D打印技术所面临的法律问题是关键性的挑战。

在他与来自不同大学、医院和机械工程系的合作伙伴撰写的《欧盟医疗3D打印面临的核心法律挑战》一文中，他们探讨了欧盟《医疗器械条例》（MDR）中与3D打印设备前市场审批和后市场责任相关的法律问题。研究结果表明，法律框架中的模糊地带确实阻碍了医疗3D打印技术的发展，需要进一步澄清和完善。

△该研究题目为“欧盟医疗3D打印面临的核心法律挑战”（传送门）

欧盟法规是否会损害医疗3D打印的发展

研究结果基于设备的上市前和上市后状态进行分类。在分析上市前的法规时，研究人员特别关注了欧盟的“定制设备豁免”。该豁免允许授权者根据书面说明制造设备，从而绕过CE标志等要求。尽管这对于3D打印看起来似乎有利，但“患者特定”设备（即为特定患者制造的设备）并不适用于此豁免范围。这一点为3D打印医疗设备创造了一个灰色地带，尤其是因为这种区分并不适用于“大规模定制”设备。

△该研究的重点是3D打印医疗设备的上市前和上市后监管

因此，使用增材制造技术制造的设备是否符合法规要求并不确定。虽然卫生机构和医院内的 3D打印设备的工业制造属于MDR的卫生机构豁免范围，但这并不适用于其他公司，这一事实进一步加剧了这种混乱。这使得医疗机构和小型公司很难在监管范围内找到量身定制的 3D打印设备。

这仅涉及到上市前的审批。对于医疗保健领域的3D打印设备而言，上市后的法规似乎也不明确。由于欧盟对医疗设备进入市场后的监督和监测采取了更严格的方法，因此根据《医疗器械注册条例》（MDR），3D打印设备的产品责任并不明确。这是由于医疗过失和产品之间的界限模糊所致。

△3D打印医疗设备流程的分散性（如上所示）可能会引起混乱和上市后监管问题

作者认为，这扼杀了这一领域的创新，因为外科医生、第三方制造商和内部制造商等各方都可能被认定要为患者植入3D打印设备后出现的任何缺陷负责。而这种混乱的直接原因是，由于3D打印的分散性，制造商到底是谁并不明确。数据保护和知识产权法的不确定性只会使问题更加复杂。

总而言之，研究人员指出，有必要重新审视他们认为《药品注册管理办法》对3D打印设备的保守而模糊的要求。他们认为，目前该系统阻碍了该领域的创新，延误了对新患者的治疗，因为参与者可能无法在当前的监管环境中驾驭量身定制的设备，而且大量的文件也在延缓产品上市时间。