大单来了！国内药物3D打印公司三迭纪有望获得12亿美元合作项目

导读：提到药物3D打印，就不得不说国内这一领域的领头羊三迭纪，过去我们看到关于三迭纪的报道主要是融资、技术和药物获得认证相关的内容，在市场端还未发力。但最近三迭纪获得了国外药物公司的药品开发订单，三迭纪将获得1千万美元的首付款，并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在的分级销售特许使用费。

2024年7月24日，南极熊获悉，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）宣布已与新一代免疫治疗公司 BioNTech SE(简称BioNTech，拜恩泰科)达成研究合作与平台技术许可协议。根据协议，双方将基于3D打印药物技术开发口服RNA药物。此次合作旨在提供一种突破性疗法，通过方便的口服制剂的方式来解决未满足的临床需求。根据协议条款，三迭纪将获得1千万美元（约7300万人民币）的首付款，并有望获得总金额超过12亿美元（约87亿人民币）的产品开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在的分级销售特许使用费。

本次合作是中国制剂领域的一大突破，三迭纪将在合作中充分运用3D打印药物技术的专业知识，进行创新口服制剂的设计，旨在优化RNA药物透过胃肠道黏膜的递送，减少RNA药物在胃肠道的降解，并将RNA药物递送至胃肠道潜在的最佳吸收部位。三迭纪能够为药物制剂创建独特的外部和内部结构，如多层片、多腔室设计等，进而优化创新RNA药物的递送。

“我们深感荣幸能够与BioNTech开展合作，BioNTech是一家通过创新疗法为患者健康带来变革的领先公司。” 三迭纪创始人、CEO成森平博士表示，“我们相信，此次合作有望成为3D打印技术推动口服RNA药物发展的里程碑，并为口服大分子药物的开发树立新的标杆。我们双方将紧密合作，致力于携手在RNA药物口服递送领域取得突破。”

三迭纪开创了MED® 3D打印药物技术，开发并构建了全新的3D打印药物技术体系，涵盖新工艺和新设备、新递送平台和新产品，为药物产品从设计、开发、生产到商业供应提供端到端的技术解决方案。目前，三迭纪搭建了调释、增溶、结肠靶向、胃滞留和口服多肽五个3D微结构药物递送平台，并开发了多条3D打印药物产品管线。

3D微结构调释平台可以实现药物在胃肠道内的靶向递送，改善药物吸收，并通过X光显影材料追踪药物在胃肠道内的位置和释放情况，助力更多药物产品从研发走向临床。同时，三迭纪开发的延迟层材料能够在体内保护无定形的API，防止其在胃肠转运过程中析晶。

基于3D微结构调释平台开发的T19和D23均已获批临床，其中T19已分别获批中美两国IND，是首个在中国获批IND的3D打印药物产品，而D23是第三款在国内获批进入临床的3D打印药物产品，于今年3月份获批。3D微结构胃滞留平台可帮助患者将服药时间从1天3次变成1周1次，满足了服药困难人群和服药时间不方便人群的需求。

△公司已建成符合GMP标准的连续化3D打印药物生产中心，第一条连续化产线年产能可达7500万片

目前，三迭纪在全球范围拥有药物产品专利230件，授权专利82件，占整个领域申请数量的20%以上。经过多年的技术创新和积累，三迭纪已成为全球3D打印药物领域的引领者。基于“产品授权”及“技术平台”两种商业模式，三迭纪陆续与多家跨国药企及国内药企达成合作。三迭纪已有五款产品顺利进入临床阶段，这不仅证明了其技术平台的可行性和泛用性，也进一步夯实了三迭纪在3D打印药物产品管线数量上的领先地位。

中国的药物3D打印公司

其实，全球来说，已经出现了超过十家药物3D打印公司，Multiply Labs、Aprecia、ZipDose、FabRx、Merck KGaA等都有所涉足。而在中国，就只有南京三迭纪和深圳元一智慧医药科技公司等少数企业。

2023年，中国专注于医药3D打印领域的创新型公司深圳元一智慧医药科技有限公司（以下简称“元一智慧”）成立，据南极熊了解，元一智慧由具有工学背景的药剂学博士研究生创立，团队由广东药科大学、中国药科大学的硕博团队组建。公司核心目标为医药3D打印装备及产品方案提供商，主营业务包括医药3D打印装备及其解决方案和技术支持、标准与非标耗材定制、3D打印药物制剂、3D打印宠物制剂及其功能性食品研发。

除此之外，元一智慧开创了数字化药物递送系统（Digital drug delivery system）的全新剂型研发领域，提出药物递送的STLD技术，根据临床和药物动力学需求，通过制剂三维结构设计，实现对药物释放速度（Speed）、时间（Time）、空间（Location）和剂量（Dosage）的精准控制。

作为国内新成立的从事医药生物3D打印设备开发和应用开发的公司，自创立以来，致力于设备及其应用开发不断探索。据公司负责人陈博士介绍，元一智慧研发了基于墨水直写（Direct ink writing，DIW）的3D打印技术，具有常温或低温成型、四头多模成型的优势，将极大利好温敏生物材料的活性保持和复杂制剂结构的设计。

据南极熊了解，三迭纪已经完成了好几亿元的融资，目前商业化应用进程已经开启。元一智慧也在准备开始融资。药物3D打印这个方向，或许会成为未来的一个大热赛道。