三友医疗3D打印钛合金“颈椎融合器”取得医疗器械注册证

2024年7月30日，南极熊获悉，科创板上市公司三友医疗（688085）发布公告称，其研发的3D打印“金属增材制造颈椎融合器”取得医疗器械注册证。

△此图为三友医疗研发的Catalan系列3D打印融合器产品，提供胸腰椎全维度精准融合解决方案

上海三友医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局颁发的关于公司 3D 打印“金属增材制造颈椎融合器”的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

1、产品名称：金属增材制造颈椎融合器  
2、注册证编号：国械注准 20243131337  
3、适用范围：与脊柱内固定产品配合使用，适用于颈椎椎间融合术。
4、注册有效期：2024 年 7 月 24 日至 2029 年 7 月 23 日  

据悉，该产品经增材制造工艺制成，化学成分符合 GB/T 13810 标准中钛合金(TC4) 的要求。产品为灭菌包装，灭菌产品有效期为 5 年。   

本次获得国家三类注册证的产品为三友医疗开发的3D 打印“金属增材制造颈椎融合器”。该融合器是公司在多孔骨长入理论基础上设计并自主研发的，具有良好的解剖学支架功能，通过增材制造工艺制成，由多孔结构和支撑框架组成，拥有出色的生物力学性能，同时仿生骨小梁的多孔结构能更好地实现骨融合效果。增材制造工艺可实现椎间融合器的高度定制化并且能够快速相应临床的需求，帮助医生提升治疗效果。

△此图为三友医疗研发的Catalan系列3D打印融合器产品

2023 年 8 月，公司 3D 打印“金属增材制造椎间融合器”获得国家药品监督管理局注册批准，该产品适用于胸腰椎椎间融合术。

同年 12 月，公司 3D 打印“金属增材制造椎间融合器系列产品”获美国食品药品监督管理局 FDA 510(K)认证。

本次公司 3D 打印“金属增材制造颈椎融合器”获得国家药品监督管理局注册批准，标志着公司的 3D 打印“金属增材制造”技术产品进一步受到认可，公司产品布局进一步完善，有利于提高公司综合竞争力，对公司的未来发展具有积极的影响。   

三友医疗的核心业务

三友医疗成立于2005年，所从事的主要业务系医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销售，主要经营产品为脊柱类和创伤类植入物、椎体成形类耗材、超声骨刀及超声止血刀等。

公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一，同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。

除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线外，公司在运动医学、 新材料应用、生物材料表面改性和 3D 打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。

公司目前主要在研项目聚焦骨科领域内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。

公司还同时进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产。在保持国内骨科市场领先地位的同时，公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入，大力开发国际市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场。

△三友医疗的主要产品，图源：思宇MedTech

三友医疗的业绩分析

三友医疗于2024年4月26日发布2023年年度报告和2024年一季报：2023年公司实现营收4.60亿元，同比下降29.08%；实现净利润0.96亿元，同比下降49.91%；实现扣非归母净利润0.59亿元，同比下降55.70%。

2024年第一季度，公司实现收入8642.93万元，同比下降46.26%；实现归母净利润-209.58万元。

2023年，公司实现营业收入 46,039.21 万元，同比下降 29.08%；实现归属于上市公司股东的净利润 9,558.29 万元，同比下降 49.91%，主要系公司 2023 年受到国家脊柱高值耗材带量采购落地实施的影响，公司脊柱产品销售价格大幅下降，导致公司营业收入及净利润下降。

随着国家高值耗材带量采购的逐步落地，公司主要脊柱和创伤产品集采后，终端入院价格大幅下降，公司存在业绩下滑的风险。未来，公司将不断进行疗法创新，不断丰富公司产品线，同时，除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线并保持技术领先外，公司紧跟医疗器械行业技术发展前沿，积极进行多项战略业务的布局，在高端医疗器械行业创新技术领域加强投资并积极拓展海外高端市场。