南极熊2016年12月28日讯，美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布了一段官方视频，宣布他们将会从管理、研究和资源这3大方面展开工作，促进3D打印医疗产品进入市场。
在中国，3D打印医疗应用相关的政策，医生和3D打印界人士呼声强烈，缺乏相关的审批认证制度方案，导致先进的技术，医生想用、患者想用，却由于政策法规原因而不能使用。
中国的医疗法律法规，大大落后于技术的进步发展。前几天国家发改委几位高官落马，因为药品价格虚高，导致中国人民受苦的事件，引起社会极大关注。
南极熊，作为3D打印专业媒体平台，最近几个月也尝试与医疗有关部门沟通，针对3D打印医疗应用审批认证问题进行探讨。
众所周知，目前通过3D打印技术来开发医疗产品（如用于手术的植入物、器械、药品）已经成为了一种趋势，因为这项技术在小批量个性化制造方面具有绝对的优势，而这两个特点正是医疗产品最应该具备的。但要想真正得到应用，最终进入医院或市场，这些产品仍必须通过审批，而这正是FDA的工作。
不过，由于3D打印技术比较新颖，没有足够多的先例可寻，通过它制造出的医疗产品往往有相当一部分无法通过认证。于是为解决这个问题，同时确保3D打印医疗产品的安全性，FDA决定制定一份相关的指导。
事实上在2016年5月，FDA已经发布了这份指导的草案并欢迎公众提出建议或意见。随后，AdvaMed、强生和Materialise等公司便做出了积极回应，提出了他们认为应该增加或修改的内容，而最后FDA也是采纳了其中的一部分。
现在回到正题 — 在这段新发布的视频中，FDA简要介绍了他们会在“促进3D打印技术融入医疗行业”中起到的作用 — 正如文章开头提到的，不仅是监督管理产品、而且还涉及到研究和资源。其中，管理的意思是FDA将为医疗行业测试新的3D打印产品 — 当指导最终完成并分发给企业后，这项工作就会轻松许多；研究指的则是FDA正在与一些实验室合作研发新的3D打印技术，比如能制造出可移植人工器官的生物打印技术；至于资源，指的则是从属于这份指导的文件 — FDA会将其提供给想要开发新3D打印医疗产品的企业。
▲澳洲Oventus公司的3D打印呼吸暂停治疗装置O2VentT
▲4WEB公司的3D打印钛金属植入物
▲K2M公司的3D打印钛金属植入物
值得一提的是迄今为止，已经有多达85个3D打印的医疗设备通过了FDA的认证，其中多数通过的是510（K）认证或急救使用认证。
美国FDA医疗3D打印指导草案.pdf 文件，可在留言处给邮箱，南极熊将发送邮件。
延伸阅读：《多家企业对FDA发布的医疗3D打印设备指导草案提出建议》
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编译自 3ders
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