Stryker 3D打印横向可扩展融合器植入体获得FDA 510K认证

△Stryker的3D打印SAHARA横向可扩展植入体

2019年11月1日，南极熊获悉，史赛克（Stryker）公司宣布，其研发的3D打印横向可扩展植入体获得FDA 510K认证。

斯特赖克（Stryker）已宣布其3D打印SAHARA横向可扩展人体系统的FDA 510K许可。

据悉，该横向可扩展融合植入体依靠其层状钛3D技术，该技术是由Stryker去年收购的医疗设备公司K2M开发。凭借其被动扩张功能，可使外科医生在骨骼成熟的患者中实现高达30度的脊柱矫正。

层状钛3D技术可以创建出以前使用传统方法无法实现的结构。高能量激光束选择性的烧结钛粉末，打印出SAHARA植入物并保留粗糙的表面结构，临床试验证明相比光滑钛表面，粗糙的表面能增加蛋白质的表达。

Stryker将于本周在微创脊柱外科学会（SMISS）上展示其最新的3D打印植入体。

史赛克的脊柱部总裁Eric Major评论道：“在史赛克，发明了国家最先进的解决方案，解决未满足的临床需求是我们的愿景和宗旨， SAHARA Lateral将在今年的SMISS年度论坛上展出，它为外科医生和医院系统提供3D打印解决方案，用于复杂脊柱畸形的矫正手术，同时加强了我们对医疗创新和改善生活质量的人们的承诺。”

根据SmarTech 预测，2016年全球3D打印医疗市场规模达12.29亿美元，其中3D打印植入物市场规模达8.23亿美元；2024年3D打印植入物的医疗市场规模达96.39亿美元，其中3D打印植入物的市场规模达81.2亿美元。全球市场中，骨科植入物品牌包括Depuy、Stryker、Zimmer 、Synthes 等公司在内的9家公司占据了整个骨科植入物市场80%的市场份额。
2018年3月9日，Stryker（史赛克）3D打印的Tritanium（钛合金） TL弧形腰椎，获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可。这是一种3D打印椎间融合器，用于腰部固定。 中空植入物由固体和多孔结构的独特配置组成，这两种结构均使用史赛克专有的增材制造工艺AMagine进行3D打印，用于植入物的制作。

2018年9月3日，弗吉尼亚医疗设备制造商K2M将被美国财富500强医疗技术公司史赛克公司(Stryker Corporation)（纽约证券交易所股票代码：SYK）收购。收购金额达到14亿美元（约95亿人民币）。K2M拥有多款获得FDA认证的3D打印植入物，2016年该公司两个3D打印脊柱解决方案——CASCADIA Cervical（颈椎）和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的销售许可。2017年他们又有一款用于脊柱支撑的新产品 — MOJAVE PL — 获得了美国食品药品监督局（FDA）的使用许可。

史塞克公司(Stryker Corporation)创立于1941年，是全球最大的骨科及医疗科技公司之一，总部设于美国密歇根州的克拉马苏市，在全球有14个生产研发及销售分部，员工超过一万六千多人。

产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。

2016年骨科业务营收51.76亿美元(骨科+脊柱)，在全球骨科领域排名第三。

由于业绩良好，史塞克公司分别被美国著名的《财富》杂志及《Business Week》评为财富500强公司及全美50大医疗公司之一。

Stryker在中国市场临床口碑非常好，近年其在全球资本市场也极其活跃，通过不断的收购医疗器械制造公司，扩大其产品市场占有率和产品线，也是其对于全球医疗设备市场未来良好的展望。

编译自：tctmagazine