Anatomic Implants和AddUp 开发全球首个3D打印脚趾关节置换植入物

2024年2月6日，南极熊获悉，金属增材制造 OEM 厂商 AddUp和医疗设备初创公司 Anatomic Implants 正在合作提交全球首个 3D 打印脚趾关节置换物的 510(k) 申请。这家位于华盛顿特区的初创公司是第一家获得专利并开发第一个跖趾 (MTP) 关节置换物的医疗器械初创公司，该置换物利用钛 3D 打印技术几乎完美地复制了人体解剖结构。

MTP趾关节位于大脚趾的基部，是用于平衡的三个主要点之一。它通常是脚部中首先发生骨关节炎的关节。根据公司的说法，全球1st MTP关节重建市场每年超过5亿美元，市场供应不足，产品非常少，其中没有一个是解剖学的或具有支持骨内生长潜力的产品，而解剖学大脚趾关节具备这一潜力。只有通过使用增材制造技术，才能将多孔结构整合到设计中，以促进骨结合。骨结合使植入物更有可能与骨骼结合，可以减少植入物被人体排斥的几率，从而在手术后实现更好的患者预后。

为了将其产品推向市场，Anatomic Implants 选择了 AddUp 的 FormUp 350 Powder Bed Fusion (PBF) 机器生产替代植入物，以达到向 FDA 提交认证的资格。 FormUp 350 因其能够生产具有精细晶格结构的各种复杂几何形状而脱颖而出，非常适合植入式医疗设备。自 2000 年代中期以来，FDA 的设备和放射健康中心 (CDRH) 以及药物评估和研究中心 (CDER) 已通过 510(k) 途径批准了许多 3D 打印 II 类医疗设备。

△AddUp 的 FormUp 350 PBF 机器

解剖植入物总裁 David Nutter 说道：“由于第一个 MTP 关节置换术是一个基本上服务不足的市场，并且自 2000 年代中期以来，医疗器械公司将网格结构构建到可植入物中，Nutter 博士和我寻求通过利用行业采用的最新技术来进行更符合解剖学的设计FDA。在了解 AddUp 专有的 3D 打印技术并了解其如何有利于解剖大脚趾关节的开发后，我们很高兴与 AddUp 合作获得 510(k) 许可。我们期待利用 AddUp 团队及其专业知识在 FormUp 350 上验证世界上第一个 3D 打印脚趾关节置换物。”

510(k) 许可流程涉及对植入物的安全和性能数据进行全面审查，以确定其是否与市场上已有的植入物实质上相同。多项测试已经完成，预计 510(k) 许可将于 2024 年第三季度末获得批准。

Anatomic Implants 自2016 年底成立以来一直致力于解剖大脚趾关节的研究，并已在美国、加拿大和整个欧洲获得了设计专利，占据了全球第一 MTP 关节重建市场的大部分份额。

AddUp 在医疗行业拥有丰富的经验，多家全球 OEM 都依靠 FormUp 350 来批量生产其医疗植入物。该公司的北美子公司The AddUp Solution Center 位于俄亥俄州辛辛那提，并通过了ISO13485 认证。

AddUp 副首席执行官 NickEstock 表示：“AddUp 致力于支持医疗市场尖端解决方案的开发。 我们 AddUp 解决方案中心的团队拥有 FDA 法规和资格协议方面的专业知识，可以提供积极主动的监管合规方法，这对于成功提交 510(k) 至关重要。我们很高兴能够通过这一过程支持解剖植入物，将第一个增材制造的脚趾关节置换物推向市场。”

大脚趾关节解剖模型将于 2024 年2 月 13 日至 15 日在加利福尼亚州旧金山举行的美国骨科医师学会 (AAOS) 年会上的 AddUp 展位上展出。